Anvisa rejeita três pedidos de registro de autoteste de Covid-19; outros nove seguem em análise

Marcio Sousa 08/02/202208/02/2022 0 Comments Anvisa, Autoteste, Coronavírus, Covid-19

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Agência reguladora já recebeu 33 solicitações, incluindo as que já foram indeferidas por falta de documentos

Os três primeiros pedidos para registro de autotestes de Covid-19 foram indeferidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por falta de estudos e documentos completos sobre os produtos.

As solicitações foram das empresas Okay Technology, Medlevensohn e LMG Lasers, que já foram informadas pela Anvisa através de Ofício Eletrônico. O documento enviado também cita os ajustes necessários em cada produto para que haja uma nova submissão.

Em nota, a Anvisa informou que a decisão de negar os registros foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nessa segunda-feira (7).

“Nestes casos a negativa aconteceu porque os pedidos foram feitos antes da vigência da norma que regulamentou os autotestes para Covid-19 no Brasil”, justificou. A venda de autotestes de detecção da doença pandêmica no Brasil foram autorizadas pela agência no último dia 28 de janeiro.

Outros pedidos

Até agora, a Anvisa acumula 33 pedidos de registro para autotestes de Covid-19, incluindo os que já foram indeferidos. Este número não leva em conta as demandas feitas antes da norma vigente.

Do total de solicitações, quatro produtos tiveram a análise concluída e aguardam a publicação do resultado; nove seguem em avaliação pela área técnica e outros 17 ainda aguardam o início da análise.