Anvisa recebe primeiro pedido de registro para autoteste de Covid-19

Marcio Sousa 01/02/202201/02/2022 0 Comments Anvisa, Autoteste, Coronavírus, Covid-19, Sociedade e Saúde

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Empresa brasileira enviou solicitação ao órgão, que deverá apreciar a demanda em “menor tempo possível”

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nessa segunda-feira (31), o primeiro pedido de registro de autoteste para diagnóstico de Covid-19 no País. A solicitação foi feita pela empresa Okay Technology Comércio do Brasil Ltda para autoteste importado, que utiliza coleta de swab nasal para a obtenção do resultado.

A resolução que autoriza o uso e a comercialização de autotestes para detecção da doença pandêmica foi publicada na última sexta-feira (28) e regulamentou requisitos e procedimentos para a solicitação de registro e distribuição do produto.

No entanto, a decisão não entra em vigor imediatamente, porque cada empresa interessada em vender o produto precisa pedir o registro à Anvisa.

Teste de antígeno

A medida vale apenas para os testes de antígeno e não para o RT-PCR. Com o autoteste, o próprio paciente fará a coleta da secreção do nariz ou da boca com um cotonete. Em seguida, a haste é introduzida em um processo químico e colocada para a testagem. O resultado do exame sai em até 30 minutos.

A Anvisa informou que tem dado prioridade à análise de solicitações envolvendo esse tipo de registro, para serem aprovadas no menor tempo possível.

Análise de autotestes

Além de aspectos como eficácia e segurança, os autotestes serão avaliados, por exemplo, quanto à regularidade da documentação técnica, à acessibilidade das instruções de uso, à armazenagem e ao descarte do produto para o usuário leigo, de forma a viabilizar a utilização de forma adequada.